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刘良院士主持的《中医药——青风藤》ISO国际标准发布
发布时间:2022/12/24
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日前,国际标准化组织(ISO)正式发布了《ISO 4154:2022 中医药-青风藤》国际标准,该标准由中国工程院院士、广州中医药大学教授、广东省中医药科学院首席科学家刘良教授主持,上海市中医药研究院、辽宁中医药大学、湖南正清制药集团股份有限公司共同参与,这也是广州中医药大学、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)首个中药材ISO国际标准。

青风藤ISO标准发布ISO官网截屏

青风藤ISO标准提案于2018年12月向中国技术对口单位正式提出申报,2019年6月在国际标准化组织/中医药技术委员会第一工作组(ISO/TC 249/WG 1)第13次工作组会议上进行立项答辩。立项后,来自加拿大、中国、匈牙利、意大利、日本、荷兰和葡萄牙7个国家委派专家参与项目制定。该标准经过多轮国际专家评审、会议讨论、投票等程序,提前10个月完成发布。标准制定完全遵循ISO导则进行,主要从青风藤种源、性状指标、理化指标、检测方法及包装、存储等方面开展研制工作,且根据国际市场的要求,合理规定了部分农药和重金属控制指标。


10ISO/TC249/WG1工作组会议(中国澳门)

青风藤作为治疗风湿痹痛的常用中药之一,始见于《本草图经》记载。2000年,美国FDA将青风藤列入“含马兜铃酸的中药材可引起肾损害和潜在的致癌风险”名单,对含有或可能混淆的品种予以禁止应用和进口。



青风藤饮片与植物

在青风藤ISO标准研发期间,刘良院士团队采用液质联用技术建立马兜铃酸A、马兜铃酸B和马兜铃内酰胺A检测方法,发现青风藤并未含有马兜铃酸成分,并将相关结果与美国FDA沟通,促其从清单中移除,切实维护国家利益。同时,团队的相关研究还发现,青风藤中的青藤碱具有抑制前列腺素E2终极合成酶-1,是国际上首个被发现能特异性抑制mPGES1而治疗类风湿性关节炎的药物。该成分疗效确切,且无非甾体类抗风湿药引起心血管副作用的风险,具有极其广泛的市场应用前景。近年来,中国青风藤出口到全球11个国家和地区,约占全球青风藤出口贸易的8成,国际贸易需求逐年上升,对国际标准需求迫切。据了解,国际标准是建立在“自愿参与、市场需求和形成共识”基础上的一种世界共同语言。目前,中医药国际标准化已经成为我国中医药传承创新发展的战略之一、是中医药国际化的基础和关键。科学研究是技术标准研制的前提和基础,技术标准是科学研究的创新和升华,是科技成果转化的桥梁和纽带。刘良院士介绍,ISO是世界上规模最大、最具权威的国际标准化组织。在经济与贸易全球化的条件下,“标准”已成为国家经济和科技竞争的制高点之一。在中医药领域,通过制定ISO标准,充分吸纳ISO成员国对传统医学的了解,能为国际社会提供更为安全有效、质量可控的中医药产品和服务。广州中医药大学、广东省中医院历来重视中医药标准化工作,起步早、经验足、已形成一支完整体系的中医药标准化人才队伍。
(供稿:刘良院士团队)

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